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Aujourd’hui, la Food and Drug Administration des États-Unis fournit une mise à jour sur sa réponse à plusieurs volets au monkeypox aux États-Unis, y compris ses efforts dans les domaines du diagnostic, des vaccins et des thérapeutiques. L’agence a également créé un site Web dédié pour fournir des informations importantes sur les activités réglementaires en cours de la FDA liées au monkeypox ainsi que des questions fréquemment posées. La FDA fournira des mises à jour au fur et à mesure des développements et continuera de travailler avec les partenaires fédéraux de la santé publique et l’industrie pour garantir un accès rapide à toutes les contre-mesures médicales disponibles.

« La FDA a suivi de près les rapports de transmissions du monkeypox aux États-Unis avec nos partenaires fédéraux de santé publique et a coordonné les efforts de préparation en conséquence », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD. « Nous comprenons que tant que nous vivons encore avec le COVID-19 , une maladie émergente peut laisser les gens inquiets et incertains, mais il est important de noter que nous avons déjà des produits médicaux en place, en particulier un vaccin approuvé par la FDA pour la prévention de la variole du singe et un test de diagnostic approuvé par la FDA. La FDA utilise toute l’étendue de ses pouvoirs pour mettre à disposition des diagnostics et des traitements supplémentaires. Nous continuerons à collaborer avec nos partenaires dans tous les secteurs pour élargir l’accessibilité aux contre-mesures et renforcer les outils de notre arsenal, le cas échéant.

Le virus du monkeypox fait partie de la même famille de virus que le virus de la variole, le virus qui cause la variole (un virus qui a été éradiqué à l’échelle mondiale). Le monkeypox et la variole entrent dans la catégorie des “orthopoxvirus”. Le monkeypox n’est généralement pas mortel et se résout généralement de lui-même sans traitement. L’épidémie actuelle aux États-Unis se présente généralement comme une éruption cutanée sur le corps, le visage ou la région génitale. Bien qu’il existe un très faible risque de décès, des complications ont été signalées, notamment des douleurs intenses, nécessitant parfois une hospitalisation.

Diagnostique

Depuis que le premier cas de monkeypox aux États-Unis a été détecté, la FDA travaille avec des laboratoires commerciaux et des fabricants pour rendre les tests de monkeypox plus facilement accessibles aux consommateurs qui en ont besoin. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) disposent d’un test d’orthopoxvirus non variolique approuvé par la FDA qui peut détecter le monkeypox par un prélèvement d’une lésion du monkeypox (éruption cutanée ou croissance). À l’heure actuelle, il s’agit du seul test autorisé par la FDA. La FDA n’a pas connaissance de données cliniques soutenant l’utilisation d’autres types d’échantillons, tels que le sang ou la salive, pour le dépistage du virus monkeypox. En juillet 2022, la FDA a publié une communication de sécurité conseillant aux gens d’utiliser des échantillons d’écouvillonnage prélevés directement sur une lésion lors du test du virus monkeypox.

Le test monkeypox approuvé par la FDA est proposé par le CDC et dans de nombreux laboratoires qui incluent le réseau de réponse des laboratoires de santé publique du CDC. De plus, les autorités fédérales de santé publique ont travaillé avec l’industrie pour rendre le test disponible dans cinq grands laboratoires commerciaux. L’agence travaille en étroite collaboration avec le CDC pour augmenter la production de son test approuvé par la FDA et la FDA a autorisé l’utilisation de réactifs et d’instruments supplémentaires pour augmenter le débit du test CDC.

La FDA continuera de travailler avec la communauté des diagnostics pour augmenter l’accès à des tests précis afin de soutenir la réponse.

Vaccins

En 2019, la FDA a approuvé le vaccin JYNNEOS pour la prévention de la variole et du monkeypox chez les adultes de 18 ans et plus considérés comme à haut risque d’infection. JYNNEOS est le seul vaccin approuvé pour la prévention du monkeypox aux États-Unis. Bien que les essais cliniques et les données soient limités en raison du petit nombre de cas jusqu’à présent, la réponse immunologique à l’administration du vaccin est compatible avec une prévention efficace de la maladie.

Suite à l’émergence de la crise de santé publique, la FDA savait qu’il y avait près de 800 000 doses de ce vaccin en attente de sortie cet automne suite à l’approbation de capacités de fabrication supplémentaires dans l’une des usines où le vaccin est fabriqué. Dans cet esprit, l’agence a travaillé avec les partenaires du HHS et a accéléré la soumission de la demande requise pour les changements de fabrication de l’entreprise afin de mettre ces doses à la disposition de ceux qui en ont besoin. Après avoir accéléré le calendrier d’une inspection de l’usine de l’automne au début du mois, la FDA a terminé son évaluation des informations requises pour valider la qualité du produit et a déterminé que le vaccin répond à ses normes de qualité.

Le 26 juillet, l’agence a approuvé un supplément à la licence de produits biologiques pour le vaccin JYNNEOS, afin de permettre des capacités de fabrication supplémentaires dans l’installation. Compte tenu du besoin émergent en matière de santé publique, la FDA facilitait auparavant l’expédition de doses fabriquées aux États-Unis afin qu’elles soient prêtes à être distribuées une fois les modifications de fabrication approuvées. Avec l’approbation du supplément, ces doses fabriquées peuvent maintenant être distribuées et administrées. Des doses supplémentaires fabriquées dans cette usine peuvent aider à répondre au besoin de ce vaccin à l’avenir.

Thérapeutique

Il n’existe aucun médicament approuvé ou autorisé par la FDA pour le traitement de la maladie du monkeypox ; cependant, TPOXX (tecovirimat), un médicament antiviral, est mis à disposition par le CDC sous une autorité de la FDA appelée Expanded Access ou « usage compassionnel ». La FDA continue de travailler avec le CDC pour rationaliser son programme d’accès élargi pour le monkeypox afin de faciliter l’accès.

Il n’existe actuellement aucune donnée humaine démontrant l’efficacité de TPOXX pour le traitement du monkeypox, ou le profil d’innocuité et pharmacocinétique (ce qui nous aide à comprendre ce que le corps humain fait à un médicament). Bien qu’un programme d’accès élargi soit disponible, il est essentiel de mener des essais contrôlés randomisés pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de TPOXX chez les humains atteints d’infections par le monkeypox.

La FDA a plus d’informations sur l’approbation de TPOXX pour la variole en vertu de la réglementation “Animal Rule” sur sa page Web monkeypox.

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Passe-partout

La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en garantissant la sécurité, l’efficacité et la sécurité des médicaments, vaccins et autres produits biologiques à usage humain et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits émettant des radiations électroniques et de la réglementation des produits du tabac.